ELISA試劑盒爲什麽會變(biàn)質？是什麽影響瞭(le)ELISA試劑盒質保？一旦變(biàn)質會有什麽影響呢？
一、辦法學的影響
ELISA測(cè)定形式包含以下幾種：雙抗體夾心法 、間接法、雙抗原夾心法 、IgM抗體捕捉法、競争抑制法，其間競争抑制法(HBeAb,HBcAb等選用)因受操作時差所引起的競争等要素的影響，成果重複(fù)性較差，質量較難操控。
二、試劑要素
不同批次的ELISA試劑在制作進程中很難保證質量一緻，即使是通過批批檢的項目其檢測成果也存在差異，因而必須挑選和訂購長批号的試劑 ，並(bìng)保證保存條件 。嚴格執行這一規範可以防止因試劑批号改動而從頭建立質控體系及從頭評估試劑的雜亂進程 ，並(bìng)且能夠保證成果的穩定性；關於(yú)效期短、使用率低的試劑，應當小量分裝，每次使用則取分裝部分即可 ，防止重複凍融造成試劑的失效。
三 、樣本要素
标本攪擾要素包含内源性攪擾要素和外源性攪擾要素，前者包含類風濕因子、補(bǔ)體、異嗜性抗體、本身抗體等 ，後者包含标本溶血 、标本被細菌污染、标本貯存時刻過長(zhǎng) 、标本凝結不全 、冷凍标本的重複凍融等。
四、操作要素
ELISA操作步驟雜亂，操作不當(dāng)将引起較大的差錯(cuò)。加樣、溫育、洗刷、顯色、比色。
五、灰區的設置
通常情況下 ，ELISA定性試驗以“陽性"和“陰性"來報(bào)告成果，兩者間有一條分界線被稱爲“陽性判别值"(cut-off value，CO值)，這是定性免疫測(cè)定成果報(bào)告的根據。
六、标本複查
ELISA手工檢測進程雜亂，影響要素較多 ，即使室内質控在控 ，也或許因孔間差異而造成成果的差異，因而加大複查力度是保證成果準確(què)性的牢靠辦(bàn)法，比如對HBsAg、HBeAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab等項目的可疑、弱陽性标本及罕見形式的檢測成果進行複查。
七、常表明成果的常用辦法
a.定性測定
b.半定量測(cè)定 成果一般以滴度表明 。
c.定量測(cè)定 即用已知量的規範品作一系列稀釋後進行ELISA測(cè)定，制作規範曲線，成果以肯定量或單(dān)位表明。在ELISA定量檢測(cè)中每一塊反應闆都必須制作相應的規範曲線。
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