2015年12月23号我司銷售部聯合技術部 、研發部等部門召開“2016年ELISA試劑盒質量管理體制”會議。會議目的主要是結合2015全年試劑盒銷售具體情況提出目前我司ELISA試劑盒的主要存在問題並(bìng)想出解決方法。努力提高産(chǎn)品質量以及完善技術服務内容 。
我司研發部總劉認爲質量控制是監視全過程 ，排除誤差，防止變化，維持标準化現狀的一個管理過程 。這一過程是通過一個反饋環路進行的 。主要包括以下内容：
1）確定控制的對象；
2）規定控制對象的标準（預期值）；
3）制定或選擇控制方法和手段；
3）測量實際數據；
4）比較或較對實際數據與預期值之間的差異 ，並說明産生這一差異的原因。超出預定誤差範圍 ，報警系發出信号，反饋通道中斷 。
5）採取行動，解決差異。恢複原狀（原标準狀态）的手段發揮作用。
與此同時 ，技術部歐陽技術也反應ELISA實驗誤差 的詳細問題，主要分爲三種：系統誤差、随機誤差和過失誤差 。
1）系統誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規律性，可在一定條件下重複出現，是可以通過質控預防和校正的。
2）随機誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中随機誤差的分布符合正态分布規律。
3）過失誤差是人爲的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質量控制工作是可以避免的。
會議結束後 ，我司詳細質量出瞭有關試劑盒的正态分布及标準差
ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時，就會發現這組數據（指測定結果的吸光值）分布在均值兩側，大部分集中在均值附近。如果以測定值爲橫坐标，以出現的頻率爲縱坐标作圖，就可繪出一個呈鍾形的曲線圖。如圖5-1，鍾頂處爲均值，其他值以均值爲中心對稱分布，這就是正态分布。
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